Pengertian Apa Itu Clean Room (Ruang Bersih)

Industri manufaktur membutuhkan sistem ruang kerja bebas dari benda asing seperti mikroba, debu, bahan kimia, sampai partikel aerosil. Ruangan ini biasa disebut sebagai clean room.

Ruangan ini akan selalu ada di perusahaan maupun industri yang bersinggungan proses produksi yang dimana setiap aspek dapat mempengaruhi hasil produk akhir. Sejumlah partikel asing tercampur bahan produksi bisa sampai menurunkan kualitas produk.

Dalam ulasan ini, akan membahas bagaimana kegunaan clean room serta klasifikasinya di industri.

Apa itu Clean room

Clean room adalah istilah dalam industri yang mengacu pada ruangan khusus untuk tujuan menjaga kualitas produksi. Ciri dari ruangan ini adalah bebas dari partikel bebas yang terbawa udara.

Tidak hanya partikel bebas, namun menghindari kontaminasi suhu, perbedaan kecepatan udara, sampai dengan kelembaban. 

Clean room memiliki cara kerja dengan menyaring udara dan disirkulasikan kembali melalui filter udara HEPA (High Efficiency Particulate Air) untuk menyaring udara kotor semaksimal mungkin. Selain itu, ruangan ini juga dibersihkan secara berkala sesuai dengan prosedur mutu ketat.

Petugas yang masuk clean room wajib memakai APD lengkap mulai dari sarung tangan, masker, penutup kepala, jumpsuit, atau pakaian pelindung lainnya. Hal ini dikarenakan manusia berpotensi membawa partikel asing dari luar ruangan.

Kegunaan Clean room

Kegunaan mendasar clean room untuk mencegah kontaminasi, mengendalikan partikel debu, dan menjaga stabilitas suhu dan kelembaban udara selama kegiatan produksi berlangsung. Secara teknis, penerapannya menyesuaikan jenis produksi yang sedang dilakukan.

Industri farmasi membutuhkan clean room untuk pembuatan dan pengemasan obat supaya bebas bakteri dan kuman.

Industri elektronik merakit komponen perangkat keras agar tidak ada debu masuk. 

Industri medis membuat dan merakit alat kesehatan melalui clean room supaya tetap steril.

Tidak hanya kebutuhan industri saja, clean room juga dimanfaatkan peneliti untuk melakukan riset yang membutuhkan standar kebersihan udara yang ketat.

Klasifikasi Clean Room

Clean room diklasifikasikan berdasarkan tingkat kebersihan udara di dalam lingukgan terkendali. Tingkatannya ditentukan berdasarkan jumlah dan ukuran partikel per meter kubik udara. Secara teknis klasifikasi clean room diatur dalam ISO 14644-1 dan Standar Federal 209E (FS 209E).

FS 209E mencakup clean room dengan klasifikasi Kelas 100.000, Kelas 10.000, Kelas 1.000, Kelas 100, Kelas 10, dan Kelas 1. Standar ini hanya berlaku sampai tahun 1999, dan digantikan oleh ISO 14644-1. Walau sudah berganti aturan, tetapi masih ada industri yang memakai acuan FS 209E. 

ISO 14644-1 mengklasifikasi standarisasi clean room menjadi sembilan kategori yaitu ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8, dan ISO 9. Dengan perbandingan ISO 1 merupakan area paling dan ISO 9 adalah area paling kotor. 

Walau menggunakan diksi “area paling kotor”, namun ISO 9 masih lebih bersih kalau dibandingkan dengan ruangan biasa. Sedangkan ISO 7 dan ISO8 adalah klasifikasi yang sering menjadi acuan pembuatan clean room. Apabila dibandingkan dengan FS 209E, nilainya setara dengan Class 10.000 dan Class 100.000.

Penggunaan ISO 14644-1 sebagai standarisasi clean room

Standarisasi tingkat kebersihan dipilih berdasarkan kebutuhan industri, terkhusus pada bagian proses produksi.

ISO 1 – ISO 3 memiliki tingkat kebersihan sangat tinggi. Sering dipakai untuk industri mikroelektronika dan nanoteknologi.

ISO 4 – ISO 5 memiliki area steril kritis untuk pembuatan komponen semikonduktor.

ISO 6- ISO 7 digunakan perusahaan farmasi, rumah sakit, dan produksi alat kesehatan untuk mendukung sterilisasi. 

ISO 8 – ISO 9 menjadi tempat untuk pengemasan produk di industri otomotif atau makanan.

Manfaat penggunaan clean room

Perusahaan yang menerapkan clean room dalam proses produksi mampu mengendalikan jumlah partikel agar lingkungan tetap stabil. Menjaga suhu dan kelembaban demi menjaga kualitas produk, dan memastikan lingkungan tetap steril. 

Bagaimana cara membangun clean room

Pengerjaan fasilitas clean room membutuhkan berbagai tahapan yang harus dipersiapkan mulai dari perencanaan, perancangan, pemilihan material, instalasi, sampai dengan pengujian. Semua ini dilakukan untuk memastikan proses pengerjaan berjalan lancar.

Menentukan tujuan pembuatan clean room

Hal pertama paling mendasar adalah menentukan tujuan pembuatan clean room. Setiap industri memiliki tujuan berbeda, kelola secara spesifik sesuai dengan kebutuhan perusahaan Anda. Berapa besar tingkat kebersihan yang harus dilakukan Terkait masalah ini, Anda bisa menghubungi kontraktor pembuatan clean room untuk mendiskusikan masalah teknis dan non teknis.

Setelah menentukan tujuan pengerjaan, barulah dipikirkan aspek material yang digunakan. Apabila Anda bekerja dengan benda berbahan kimia, clean room harus memakai material yang tahan bahan kimia. Kemudian dinding dan langit-langit menggunakan bahan halus dan anti statis untuk mencegah debu dan partikel beban menempel.

Menentukan perencanaan clean room

Clean room harus memenuhi fungsi untuk mengurangi risiko kontaminasi. Dalam aspek ini, Anda perlu memikirkan ukuran ruangan sampai tata letak jalur masuk dan keluar pasar pekerja. 

Aspek ini meliputi perencanaan tata letak zona bersih dan kotor, airlock, dan ruang ganti. Zona bersih dipakai untuk area utama produksi, sedangkan zona kotor menjadi tempat penyimpanan dan penanggulangan limbah. Kemudian pasang air lock di antara clean room dan area luar untuk meminimalisir kontaminan dari luar.

Terakhir, ruang ganti bagi pekerja di dalam clean room harus dipersiapkan. Fungsinya sebagai tempat untuk menggunakan APD sebelum masuk ke clean room.

Instalasi sistem HVAC

Langkah berikutnya adalah menentukan instalasi HVAC untuk menjaga sirkulasi udara, suhu, dan kelembaban udara. Dalam praktiknya sistem HVAC untuk clean room menggunakan filter HEPA, yang mampu menangkap partikel berukuran mikroskopis. Filter HEPA memiliki efektivitas menyaring partikel sampai 99,97% dengan ukuran >0,3 mikron.

Kemudian suhu dan kelembaban dalam clean room diatur sedemikian rupa sehingga tidak mengganggu jalanya proses produksi. Umumnya, suhu dalam ruangan berada pada 20-22°C, dengan tingkat kelembaban 40-60% untuk menghindari tumbuhnya jamur dan bakteri.

Tekanan udara clean room harus lebih tinggi dibandingkan are di sekitarnya untuk mencegah masuknya udara luar yang terkontaminasi. Tekanan udara ini membantu terjadinya kontaminasi silang antar ruang di dalam clean room.

Melakukan pengujian sistem pengkondisian udara clean room

Setelah membuat perancangan instalasi HVAC, langkah berikutnya adalah melakukan pengujian sistem pengkondisian udara untuk clean room. Tahap pengujian ini bertujuan supaya hasil perancangan sesuai dengan kebutuhan industri.

Tahap pengujian mencakup bagian saluran penyaringan udara, suplai udara, dan tentu saja memastikan kapasitas daya tetap stabil selama penggunaan clean room. Apabila lolos proses pengujian, barulah akan diuji coba dengan kasus nyata.

Kontraktor pembuatan clean room

PT Multikarya Panelindo adalah rekomendasi kontraktor pembuatan clean room. Kontraktor pembuatan tersebut menangani pembuatan clean room:

a. Clean room farmasi 

Ruang bersih sesuai standar CPOB/GMP (grade A–D) untuk produksi obat, injeksi steril, dan produk farmasi lain, lengkap dengan pengendalian partikel dan mikroba.

b. Clean room rumah sakit 

Pembuatan ruang operasi (OK/operating theatre), ruang isolasi bertekanan, ICU, dan farmasi rumah sakit sesuai standar Kemenkes serta pengaturan tekanan udara positif/negatif.

c. Clean room food & beverage (F&B) 

Ruang produksi higienis sesuai kaidah HACCP/GMP untuk mencegah kontaminasi, menjaga keamanan pangan, dan memperpanjang masa simpan produk.

d. Clean room manufaktur 

Ruang bersih untuk industri elektronik, otomotif, kosmetik, dan alat kesehatan yang membutuhkan lingkungan bebas partikel dan kontaminasi terkendali.

Hubungi PT Multikarya Panelindo pembuatan clean room di industri Anda.